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招聘职位

大分子质量主管

职责描述:
1、 负责项目的质量分析、活性检测的方法学转移、验证、改进研究工作;
2、 负责项目的质量分析方法开发及验证;
3、 负责质量相关文件制定及撰写;
4、 筹备商业化生产相关QC实验室,建立质量体系;
5、 大分子药物研发质量团队管理及专业提升;
6、 安排的其他工作。

任职要求:
1、 具备5年及以上大分子药物质量研究经验,且具有3人及以上的研发QC团队管理经验;
2、 熟悉大分子药物质量分析常用的检测方法,具有分析方法转移及验证相关经验,具备设计验证方案、评估验证结果的能力;
3、 具有大分子药物结构表征相关研究设计和实施经历,且至少有一个负责的项目进行到 IND 阶段;
4、 熟悉大分子药物体外活性检测方法,具备活性检测方法开发经历,熟练掌握ELISA等抗体检测方法;
5、 熟练掌握HPLC、UPLC、液质联用、iCE、cIEF、QPCR等仪器的分析原理和操作;
6、 对生物制药行业有一定认知,了解行业前沿动态,熟悉新版中国药典、ICH等相关法规;
7、 具备持续学习能力。